其他回答:注冊(cè)醫(yī)療器械公司所需資料及條件:【/h/】申請(qǐng)條件:倉庫面積大于15m2，辦公面積大于30m2，布局符合SFDA要求。上海注冊(cè)公司網(wǎng)注冊(cè)地址免費(fèi)提供，來年不收費(fèi)，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來說無疑是一個(gè)驚喜。【/h/】醫(yī)療器械公司的注冊(cè)流程也可以參考注冊(cè)公司流程網(wǎng)以及如何注冊(cè)公司的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò):【/h/】查名→驗(yàn)資→營(yíng)業(yè)執(zhí)照(含刻章)→組織機(jī)構(gòu)代碼證→稅務(wù)登記證。【/h/】第一步是登記醫(yī)療器械公司核對(duì)名稱所需的材料:【/h/】1。名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書； 2。投資者身份證明； 3。注冊(cè)資本、出資比例和經(jīng)營(yíng)范圍； 第二步:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng) (1)受理通知書所需材料: (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料登記表》；【/h/】(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》； (3)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；【/h/】( 4)擬任企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件及簡(jiǎn)歷； (5)擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件； (6)擬設(shè)立企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能； (7)擬設(shè)企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址地理位置圖、平面圖(注明面積)、產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證)；【/h/】( 8)擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件(11份文件)和倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；【/h/】(9)擬設(shè)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類別代碼名稱確定；【/h/】( 10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證書(復(fù)印件)及授權(quán)書。 (11)需提供的其他證明文件。附件:申請(qǐng)材料具體要求:【/h/】(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》【/h/】(1)藥品檢驗(yàn)部門審批受理后，在25個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行實(shí)地檢查?！?h/】(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)自作出許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放?！?h/】工商注冊(cè)所需資料，請(qǐng)查閱上海注冊(cè)公司網(wǎng):【/h/】1。企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書； 3。股東的法人資格證明或自然人身份證明； 4。公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書； 5。股東會(huì)決議(股東蓋章、自然人股東簽字)； 6。董事會(huì)決議(全體董事簽字)； 7。公司章程(全體股東蓋章)，集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章)； 8。公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所及任職、選舉或聘用證明文件，包括: (1)任命書(國有獨(dú)資)； (2)任命書(指定單位蓋章)；【/h/】( 3)公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；【/h/】( 4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件； 9。具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告； 10。公司住所證明，租房必須提交租賃協(xié)議(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件)； 11。在公司經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)批的項(xiàng)目，提交相關(guān)部門的批準(zhǔn)文件； 12。法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件； 13。我局出具的完整的登記表等材料。 機(jī)構(gòu)代碼第四步所需材料: 1。營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件； 2。法定代表人身份證明。

其他回答:二級(jí)醫(yī)療器械公司審批不嚴(yán)格:二級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求1。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請(qǐng)的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)；3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或確定主要性能要求的依據(jù)；4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:根據(jù)yy0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》，針對(duì)能源危害、物理危害、環(huán)境危害、功能失效和維修周期造成的危害，編制五維度分析及相應(yīng)的防范措施；5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明:采用的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)提交；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽署。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供申請(qǐng)產(chǎn)品符合國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，以及生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的聲明和相關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的說明；6.產(chǎn)品性能自檢報(bào)告:產(chǎn)品性能自檢項(xiàng)目注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，以出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要檢驗(yàn)或主要檢驗(yàn)負(fù)責(zé)，以出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為補(bǔ)充，簽署執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告:需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)在臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)提交給醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)驗(yàn)收前1年內(nèi)提交醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；9.醫(yī)療器械規(guī)格；10.產(chǎn)品質(zhì)量...二級(jí)醫(yī)療器械公司審批不嚴(yán)格:二級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求1。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請(qǐng)的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)；3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或確定主要性能要求的依據(jù)；4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:根據(jù)yy0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》，針對(duì)能源危害、物理危害、環(huán)境危害、功能失效和維修周期造成的危害，編制五維度分析及相應(yīng)的防范措施；5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明:采用的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)提交；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽署。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供申請(qǐng)產(chǎn)品符合國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，以及生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的聲明和相關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的說明；6.產(chǎn)品性能自檢報(bào)告:產(chǎn)品性能自檢項(xiàng)目注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，以出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要檢驗(yàn)或主要檢驗(yàn)負(fù)責(zé)，以出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為補(bǔ)充，簽署執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告:需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)在臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)提交給醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)驗(yàn)收前1年內(nèi)提交醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；9.醫(yī)療器械規(guī)格；10.產(chǎn)品質(zhì)量體系評(píng)估(認(rèn)證)有效性證明——按相同產(chǎn)品要求提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告:(1)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽字，有效期內(nèi)的體系評(píng)估報(bào)告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證；(3)、家庭已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則并提交實(shí)施細(xì)則的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；11.對(duì)提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。2.辦理程序:(1)受理1。按要求申請(qǐng)?zhí)峁┫鄳?yīng)材料，并提交至省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。2.檢查材料的完整性是否符合要求，并在驗(yàn)收表上注明驗(yàn)收編號(hào)，轉(zhuǎn)入評(píng)審過程；接受要求(2)審核1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦公室》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)估辦公室》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。2.根據(jù)國內(nèi)海關(guān)法，符合相關(guān)要求，告知申請(qǐng)補(bǔ)充信息或具體整改建議，進(jìn)入審查流程。(3)復(fù)習(xí)1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦公室》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)估辦公室》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、家用標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審核審核資料并提出處理意見(4)審批1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦公室》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)估辦公室》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。2.出具，按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦公室的要求，出具證明并書面說明理由；發(fā)放許可證的決定應(yīng)當(dāng)與告知申請(qǐng)人享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利相同。注:報(bào)名申請(qǐng)材料上報(bào)省局時(shí)，必須通知省局備案

一、廠址選擇-廠房租賃-營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理-裝修-體系建立-產(chǎn)品研發(fā)-檢驗(yàn)-臨床應(yīng)用-注冊(cè)體系驗(yàn)證-注冊(cè)證書-生產(chǎn)許可證申請(qǐng)-生產(chǎn)許可證